监管混乱，资金匮乏：转基因动物项目逃离美国

多年来，培育转基因三文鱼的公司一直试图将其引入美国市场。图片来源：AquaBounty Technologies

 

几周之后，生殖生物学家Charles Long将从美国得克萨斯州前往巴西圣保罗，寻找愿意接受其基因编辑牛研究的合作者。他不太情愿将该项目从位于得州农工大学卡城分校的实验室搬走。20年来，Long一直在努力争取美国政府的资助。但如今，他已放弃。

“我们基本上放弃了。”Long说，“我将把整个项目搬走。”

长期以来，培育转基因家畜的美国研究人员一直在同研究资助匮乏和进入市场路径不确定作斗争。很多人曾希望，基因组编辑技术的到来能使研究人员比此前更加精确地改变基因组，而这或许意味着美国食品和药物管理局（FDA）减小监管力度。传统上，该机构的监管聚焦于经过改造后含有来自其他物种DNA的生物体。

但在2017年，FDA发布的指导草案显示，将把基因编辑动物作为“动物药物”进行监管。FDA通过该途径批准的唯一动物是一种快速生长的转基因三文鱼。不过，这是一个酝酿了几十年才作出的决定。这种三文鱼早于基因编辑技术的出现：它由插入其他鱼类的基因片段培育而成，包括一个在其他三文鱼物种中调控激素的基因。

相关审批最终在2015年到来，但两个月后，美国国会命令FDA给转基因肉类打上标签阻止了这种三文鱼的上市。

该机构并未公布这项要求，也没有确定监管转基因家畜的指南。“FDA对一些最新技术和由此培育出的产品的前景感到兴奋，包括转基因动物。”该机构一名发言人表示，“在帮助将创新产品引入市场的同时，FDA还需要确保它们是安全的，并且赢得消费者的信任。”

与此同时，研究人员和相关公司正在犹豫是否要等待政府的审批。“没有人想基于我们的遭遇来做这件事。”培育转基因三文鱼的马萨诸塞州生物风险公司首席执行官Sylvia Wulf表示。

寻找美国之外的市场

这让美国研究人员左右为难。针对转基因或基因编辑家畜的联邦资助严重不足。在过去30年里，密苏里大学基因学家Kevin Wells只能回忆起一项这样的资助。研究人员依靠业界资助弥补经费缺失，但这也可能枯竭——如果公司无法将其培育的动物引入市场。

生物风险公司的三文鱼早于基因组编辑的出现，此后该公司利用这种技术培育了快速生长的罗非鱼。不过，生物风险公司并未尝试获得FDA审批，而是选择将其投放到阿根廷市场。去年12月，该公司宣布，阿根廷不会将这种罗非鱼作为转基因动物进行监管。相反，这种鱼将受到管理新植物和动物品种的条例约束。如此一来，监管路径明显变短。

位于明尼苏达州圣保罗市的动物生物技术公司Recombinetics也决定寻找美国之外的市场。该公司的基因编辑奶牛没有角。这对于奶牛和奶农来说都是一种恩惠，因为奶牛会利用牛角相互伤害或者伤人，奶农往往需要通过手术移除牛角。

2016年，Recombinetics向FDA提出申请，希望其宣布这种基因编辑牛“通常被认为是安全的”。这会在很大程度上使这种动物摆脱监管。该公司称无角牛也会自然出现，并且表示其仅仅利用基因组编辑技术关闭了其中一个基因。

FDA拒绝了这项申请，但Recombinetics此后获得了巴西监管机构亮起的“绿灯”。目前，该公司聚焦巴西以及包括阿根廷、澳大利亚和加拿大在内的其他市场，以销售这种无角牛和基因编辑耐热牛。“我们并不需要美国市场。” Recombinetics首席科学官Mitch Abrahamsen说，“这就是现实。”

无法忽视的强大市场

获得研究项目并将其搬到另一个国家并非易事。大约10年前，因为很难为研究找到资助，动物基因学家James Murray被迫将位于加州大学戴维斯分校的转基因山羊项目搬到巴西。这些山羊经过基因改造，能产生含有抗菌性溶菌酶的奶。Murray希望这种奶能预防儿童腹泻。

不过，巴西禁止进口山羊，哪怕山羊的卵子或者精子也不行。随后，Murray和合作者试图通过合法进口的细胞克隆山羊。Murray说，在拥有半干旱气候的巴西北部，这被证明极其困难。他认为，山羊饮食的差异导致了这个问题。

该团队最终解决了克隆问题并且培育了一群产生溶菌酶的转基因山羊。随后，研究人员的经费用完了，而Murray的合作者搬到了新的学校。“目前，我们正在等待。”Murray说。

同时，并非每个人都相信可以如此简单地无视强大的美国市场。Wells正在同一家名为Genus的公司合作，培育可抵抗疾病的基因编辑猪。“匆匆前往巴西在现实中对你并无太大帮助。”他说，“每个宣称通过搬到巴西使其培育的动物进入农业的人，并不了解他们将在哪里出售其产品。”

总部位于英国贝辛斯托克的Genus公司正同FDA合作，希望其转基因猪能在美国获批。

生物风险公司的Wulf同样不否认美国市场的价值。美国每年进口30亿美元的三文鱼。“对我们来说，这是一个巨大的市场。”Wulf表示。

去年10月，FDA公布了动植物生物技术创新行动计划，其中包括承诺确定针对被用作食品的基因编辑动物的指南。但该声明未能阻止Long前往巴西的决心。

“他们太磨叽了。”Long说，“我为什么要坐以待毙呢？”（宗华）

 

《中国科学报》 (2019-03-01 第3版 国际)

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