国产创新药为啥总难产？政策给力 新药创制方能突围

　　“国家鼓励创新，创新药更需要政策的扶持。”10月16日，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。

　　众所周知，新药研发有“两高一长”之说：高投入、高风险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过10到15年的时间，花费至少要10亿美元。“新药研发非常不容易，而获批上市后进入临床应用的路仍很长。”丁列明说，药品集中招标采购、进医院难、药占比考核等都成为横亘在我国新药研发企业面前的一座又一座大山。

　　一位不愿具名的国内知名新药研发企业内部人士也表示，对新药创制影响最大的关键性问题，过去、现在、将来始终都是大环境及政策导向。如果顶层设计薄弱，国家大部门间的协动、互动不足，新药研发的路就很难一帆风顺。

　　审批提速对国内外企业应一视同仁

　　一年前，如果问新药从业者，最困扰他的问题是什么，他一定会斩钉截铁地回答：“药品审评审批慢。”北京加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京告诉记者，2013年，其参与的一款新药研发，临床试验审批用了16个月的时间。

　　得益于2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2017年底，他所在企业同时在美国和中国申报的另一款抗肿瘤新药临床试验审批，国内用了6个月时间（美国用了30天）。“如果放到现在，这个时间可以缩短到两个月。”胡邵京说，2018年7月，国家药监局又对药物临床试验审评审批做出调整：自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展试验。

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA

　　在胡邵京看来，美国之所以速度更快，主要在于其技术评审官员在创新药、尤其是创新靶点的审评方面积累了大量经验，在评审时十分清楚如何把控关键要素。如药品审批的重点是安全性，其就会着重看临床试验环节如何把控安全。而我国一直是严进严出的评审思路，总是希望能够在评审阶段就鉴别出药物的安全性和有效性。但事实上，只要能够保证药的安全性就可以进行临床试验。因为药是不是有效，要靠临床试验来证明，而不是靠资料评审。

　　就此问题，重大新药创制国家科技重大专项（简称新药创制专项）技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示，当前，我国药物审评审批比过去有很大改观。今年以来，几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市。然而，仍存在一些有待进一步完善的问题，有的企业反映，在进行药品现场考核时，一家是国外企业（其药品也在中国生产），一家是国内企业，现场考核的数据基本相同，水平相当。但考核完国外的药批了，国内的就没批。

　　“药品的竞争非常激烈，同样的产品，早上市和晚上市对企业的影响极大，在对外企进一步加大改革开放力度的同时，应当注意标准一致、一视同仁，否则不利于国内企业的创新和发展。”陈凯先说。

　　环节众多新药进医保、医院难

　　“药品生产出来了，要想进入医院，让患者用上，还需要经过重重关卡。”丁列明说，当前，一款创新药要进入医院，必须通过各省招标，由于各省招标采购周期不统一，无备案采购窗口的省份，如果新药上市后未赶上招标时间，就需等待新一轮招标采购的启动，短则1—2年，长则3—5年。

　　凯美纳，我国第一个肿瘤靶向药物，用于治疗晚期非小细胞肺癌，被誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。然而，上市7年多，在全国范围内，仍有90%的医院开不出这个药。

　　“中标之后，还要通过药事委员会环节，其直接掌握着药品能否进入医院的‘生杀’大权。”丁列明说，与药品招标一样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定。此外，虽然国家明文规定不能二次议价，但部分医院在实际操作中仍存在变相的“二次议价”。

　　终于进入了医院，也并非万事大吉，还要面临药占比（即药品收入占医院收入比重）的考核。该制度原本是为了倒逼公立医院合理用药，但在实际执行中，有专家表示，存在过度行政化的问题：一是对不同地区、不同类型医疗机构（特别是肿瘤专科医院）存在“一刀切”现象；二是对一些有效高价药、无效“神药”都严格控制，结果导致有效高价药被“误伤”，创新药即属于误伤之列。

　　再就是进医保难，上次国家医保目录调整时间间隔了7年，这期间上市的新药都无法纳入医保。“在欧美发达国家，新药能很快纳入医保报销范围，美国、法国的新药从上市到进入报销目录，平均只要6个月；德国、英国平均仅为1个月。”丁列明说，期待加强医保准入与市场准入的衔接，打通药品从企业到医院的“最后一公里”，可以借鉴欧美发达国家的做法，取消创新药的招标环节，创新药上市后直接进入医院销售，并及时将疗效明确的创新药纳入医保目录。

　　陈凯先也认为，新药研发企业在研发过程中需要长期投入，资金压力巨大，药品上市后尽快纳入医保，使企业快速收益，这样才能形成良性循环，继续投入新的药品研发。医保目录定期加快更新，有助于激励企业创新的积极性。

　　保护创新可适当延长专利保护期

　　“国内知识产权保护还不健全，使得很少有企业愿意投入巨额资金去做原创新药的研发。”一位在美国从事新药研发的人士说。

　　一般来讲，创新药专利保护期是20年，一款新药从研发到上市至少要10年，国内需要的时间可能还要更长一些。因此，丁列明认为，对研发和审批占用时间过长的创新药应适当延长专利保护期，这对鼓励创新意义重大。以美国为例，1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》，后又相继出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。该法实施后，美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年，延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的占34%。

　　“创新药专利期限补偿制度的实施，大大提高了医药创新的积极性，使得美国新药创制的投入和规模世界领先，创新药数量远远超过其他发达国家。希望我国也能尽快推出相应的实施细则，真正助力国内自主创新药物的发展。”丁列明呼吁。

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