零氪技术盛丰博士:真实世界的数据加速药物研发

3月3日消息，日前，零氪科技RWS专家盛丰博士在谈及从学术界到商界的转变时指出，走出学术象牙塔，更接近医学、药物研发、临床试验和患者。以上是我选择从学术界来到工业界的原因。

他透露，当他在2012年加入Biogen时，Biogen正在计划一个关于阿尔茨海默病新药(Aducanumab)的精准医疗项目。阿尔茨海默病是药物研发的墓地，很多新药研发在后期临床试验中失败。当时没人知道Biogen能不能做出这种新药。虽然实验设计有很多困难，但这是一个非常有意义和有趣的尝试，只有在业界才会有机会深入参与这样的项目。

在谈到为什么2021年要加零氪时，盛丰博士说，首先，个人来说，中国的整体环境比美国更有利。零氪是中国现实世界研究的领导者之一。

另一个是数据本身。作为一名数据科学家，你当然需要更接近数据。然而，大多数CRO类型的乙方公司并不寻求拥有数据。他们认为真实世界数据的价值会随着时间的推移而逐渐减少。对于这类随着时间推移而缩水的资产，他们会选择与大数据公司合作科研，这样既能利用最新的数据，又能节约成本。但是，在这个过程中会出现很多问题。例如，一些CRO公司可以设计出很好的真实世界研究实验，但后来他们苦于没有数据，不得不不满世界来寻找数据。对于数据科学家来说，无米之炊难。没有数据就像空手套白狼。除了协商，很多事情都很难落实。

零氪的口号是做中国版的扁铁健康，在癌症领域，尤其是肺癌方向有多年的积累。想学习零氪如何整合数据，管理数据，最大化挖掘和利用数据价值，如何应用这些数据辅助临床和科研。同时我自己也有很多这方面的经验，希望能帮助零氪零氪成长。

未来进一步普及真实世界数据的应用还需要解决哪些问题？对此，盛丰博士认为，现在现实世界的应用分成了很多块，包括注册相关的和注册无关的，注册无关的问题已经少了很多。从某个角度来说，也许现实世界数据80%的应用都与注册无关，但是可以引导整个流向，所以其实很重要。

他说，现实世界研究的真正问题在于新药的开发。当临床可控的环境被现实世界这样不可控的环境所取代，中间必然会出现很多问题，所以数据采集和管理的整个路径都存在问题。目前，FDA的这些指南是由统计学家撰写的。他们完全把现实世界放在过去临床试验的框架里。事实上，这排除了现实世界中最吸引人的部分，比如数据洞察和数据模拟。现实世界的数据作为一个新生事物，是一个动态的东西，其中往往隐藏着创新的希望，它的不成熟也是它的美好。

在谈到中国与欧美公司的差异时，盛丰博士表示，美国比中国早很多年提出真实世界的数据，十几年前美国就在这么做。但目前就热度而言，中国更差，感觉在弯道超车。中国的药物研发领域自然有一种贴近现实世界的感觉。从某种角度来说，中国很多中药都是用现实世界的数据做出来的。几千年前，神农一直在使用真实世界的数据，中国社会对真实世界的接受度很高。在美国，由于FDA对真实世界数据的态度相对保守，监管非常严格，即使有很多公司尝试真实世界，但最终很少有公司真正在新药研发和申报中采用真实世界数据的策略。

此外，盛丰博士还指出，真实世界数据的质量大概有三个层次，第一个层次是技术层次。无论是人工采集还是系统对接，数据能否无偏差采集，其实是一个很大的挑战。对于这部分问题，零氪目前有一个庞大的团队来处理这个问题。

第二个层面是数据治理。数据收集后，我们在治理过程中总会放一些质量控制标准，每增加一个标准都可能造成一个偏差。

再次，在应用层面，如何将真实世界的数据有机地而不是生硬地引入临床是一个难题。以美国FDA为例，FDA对真实数据的印象相对保守。虽然鼓励行业使用真实世界的数据，但是当企业真正把东西呈现出来的时候，FDA会一锤一锤的处理这些结果，所以直接从数据本身是做不到的，一定要把医学和数据的各个方面的前因后果讲清楚。

目前零氪在做高质量的数据队列。比如，从几十万个肺癌患者中选取一万或两万个患者的数据，首先选取数据质量最好的数据作为“试验田”，不偏不倚。这些高质量的数据队列可以解决很多问题，这是我们目前在做的一个方向。

资料显示，盛丰博士于1996年获得中国科学技术大学分子生物学学士学位，后就读于北卡罗来纳州立大学，专业为基因组数据分析、大数据技术、机器学习等。并获得生物统计学和生物信息学博士学位。此后，他分别在华盛顿大学和杜克大学生物识别系任教，专注于真实世界数据和精准医疗。在杜克大学期间，他共同领导了著名的杜克-默多克真实世界精准医疗项目组。2012年，他加入Biogen生物制药公司，领导了阿尔茨海默病的大规模临床真实世界研究。2015年，他加入艾伯维制药有限公司，共同领导了多个重大临床项目中真实世界数据和精准医疗的研发。2018年2月回国，担任上海绿谷药物研究院副院长。自2019年以来，它已成为丁敬制药亚太区的真实世界号码。

据顾问、负责人，主管真实世界数据项目和研究。从业近二十年，参与真实世界研究项目上百个。