新闻|君实生物特瑞普利单克隆抗体联合化疗作为鼻咽癌一线治疗 获FDA批准突破性治疗

8月12日，君实生物发布自愿公告称，产品Treeplex单克隆抗体(商品名：易拓，产品代号：JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，已被美国美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性疗法。

2020年9月，含铂治疗后复发或转移性鼻咽癌二线或以上治疗获得FDA批准，成为国内首个获得FDA批准的抗PD-1单克隆抗体。2021年3月，基于这一认定，我公司向FDA提交了二线或以上泰普拉唑治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制剂许可申请(“BLA”)，并获得了Rollingreview。此次获得的第二次突破性疗法鉴定，拓宽了FDA对鼻咽癌治疗适应症的鉴定范围，将加快FDA对相关适应症的审批。我公司预计完成Treeplizumab联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的适应症，以及Treeplizumab二线或以上治疗复发或转移性鼻咽癌的适应症的BLA提交。

产品方面，特雷普利单克隆抗体是国内首个获批上市的靶向PD-1的国产单克隆抗体药物，在中国、美国等国家开展了涵盖15个以上适应症的30余项临床研究。2018年12月17日，Treeplex获得国家医疗产品管理局(“美国食品药品监督管理局州”)的有条件批准，用于治疗未能接受系统治疗的不可切除或转移性黑色素瘤。2020年12月，Treeplizumab注射液顺利通过国家医保谈判，被纳入新的国家医保目录。2021年2月，未能接受二线或以上系统治疗的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得美国食品药品监督管理局州批准，并附条件。2021年4月，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的含铂化疗失败，包括12个月内进展的新辅助或辅助化疗，获得美国食品药品监督管理局州批准，但有条件。此外，指南如《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》 《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》 《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》也推荐使用特雷普唑仑。

2021年2月，局部复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗新适应症的申请被美国食品药品监督管理局州接受。2021年3月，美国食品药品监督管理局州立大学将特雷普唑仑一线治疗晚期粘膜黑色素瘤纳入突破性药物治疗计划。2021年7月，泰普乐联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症申请获美国食品药品监督管理局州受理。

在国际布局方面，2021年3月，我公司将Treeplex单克隆抗体治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA提交FDA滚动审查。截至本公告日，Treeplizumab在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤领域已获得FDA颁发的2项突破性治疗认证、1项快速通道认证和3项孤儿药认证。