据报道 郑达天晴贝伐单抗生物相似药上市 国内市场竞争激烈

8月3日，国家医药产品管理局药品审评中心(CDE)官网显示，郑达天晴贝伐单抗注射液申报上市。作为最具竞争力的生物相似药之一，其市场竞争日趋激烈。

贝伐单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，血管内皮生长因子(VEGF)是肿瘤血管生长的必需蛋白。贝伐单抗可抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号转导通路，抑制肿瘤细胞生长。

贝伐单抗的原药由罗氏研发，商品名为Avastin，可用于治疗各种癌症。自2004年批准上市以来，Avastin已在全球范围内被批准用于治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌(胶质母细胞瘤)、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等癌症。2017年，阿瓦斯丁以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录。

贝伐单抗治疗癌症疗效显著，安全性好，成为许多企业开发生物相似药物的对象。

目前，除国内原研厂商罗氏外，贝伐单抗的4个生物相似药已获批上市，分别来自齐鲁、信达、绿野、恒瑞。

2019年12月6日，齐鲁制药贝伐单抗(商品名：安凯达)获国家美国食品药品监督管理局批准上市，成为首个获批的贝伐单抗生物相似药。主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。

2020年6月19日，信达生物宣布，信达生物自主研发的贝伐珠单抗生物相似药IBI305(商品名：大优通)正式获得国家美国食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。在2019年9月的CSCO学术年会上，信达生物公布了IBI305及其联合紫杉醇/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性的随机双盲III期研究结果。结果显示，对比研究达到预设的等效标准，IBI305组和RBv组的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月，无统计学差异(p=0.893)。

2021年5月7日，绿野制药宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液(商品名：博约诺)获得美国食品药品监督管理局国家正式批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博宇诺是贝伐单抗第三个获准在中国上市的生物相似药，也是博安生物系列在研产品管线中第一个获准上市的产品。

2021年6月22日，国家美国食品药品监督管理局官网显示，恒瑞医药贝伐单抗生物相似药在国内获批，适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。公开资料显示，中国已批准4种贝伐单抗生物相似药物。

此外，除了本次报道的晴好天气外，还有北大药业、百奥泰、东药药业、傅宏翰林等5个项目仍在申请上市。

2020年6月14日，贝达药业宣布，公司与石田光联合研发的贝伐珠单抗生物相似药MIL60的上市许可申请已获美国食品药品监督管理局州受理，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。在一项随机、双盲、多中心3期临床研究中，贝达药业和石田光比较了MIL60紫杉醇卡铂和贝伐单抗紫杉醇卡铂治疗新治疗的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。根据贝达药业2012年12月发布的公告，三期临床研究已达到主要终点。

2020年6月，美国食品药品监督管理局州接受了仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生仿生生物制剂BAT1706生物制剂许可证申请同年8月24日， BIOTAI宣布，已与百济神州签署授权、分销和供应协议，有偿许可其与BAT1706相关的知识产权及其在中国(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省)的产品权。

2020年9月4日，东药药业宣布，自主研发的抗体药物TAB008(商品名：朴新亭)新药上市申请已获中国国家医药产品管理局受理。该NDA主要基于两项临床研究的TAB008数据，即健康受试者药代动力学对比研究和晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者安全性和有效性对比研究。两项研究都达到了预设的主要终点。

继东药股份有限公司之后，2020年9月9日，CDE官网显示，傅宏翰林贝伐单抗生物纳乐格HLX04上市申请获国家美国食品药品监督管理局受理，成为国内第八家贝伐单抗生物纳乐格。该申请基于一项随机、双盲、平行对照、多中心3期临床试验(注册号：CTR20191263)，比较HLX04或原贝伐单抗联合化疗方案(XELOX方案或mFOLFOX6方案)在转移性结直肠癌一线治疗中的疗效、安全性和免疫原性。

2021年8月2日，在2021(第38届)全国医药行业信息年会期间分论坛《中国医药行业洞察与趋势分析》主题报告中，公布了2020年生物制药样本医院销售金额TOP20品种。经过梳理，贝伐单抗排名第三。对于竞争格局已经逐渐满足采集条件的生物制药，未来纳入采集势在必行。