新闻|健友股份子公司注射用卡莫司汀获FDA批准

8月4日，健友股份有限公司发布公告称，其子公司香港健友于近日收到美国FDA颁发的注射用卡莫司汀100mg/瓶ANDA批准通知书。

据报道，卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或与其他批准的化疗药物联合用于姑息治疗：脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤、髓母细胞瘤、星形细胞瘤、室管膜瘤和转移性脑肿瘤；泼尼松治疗多发性骨髓瘤；与其他批准的药物联合治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；用其他批准的药物治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤。

2021年8月2日，公司子公司接到美国FDA通知，其注射用卡莫司汀(ANDA，规格为100mg/瓶)的申请获得批准。

注射用卡莫司汀原研产品由EmcurePharmaceuticalsLtd持有，商品名为BICNU，于1977年3月7日获得美国FDA批准。

经查询，目前美国5家公司的注射用卡莫司汀仿制药，如STIPHARMALLC、NAVINTALLC、JIANGSUHENGRUIMED、AMNEAL、DRREDDYS5已获批上市；天津金耀药业有限公司、河北美图药业有限公司的卡莫司汀注射液已在国内获批，目前无国外注射用卡莫司汀进入国内；2020年，注射用卡莫司汀在美国市场的销售收入将超过3800万美元。

截至目前，公司已投入约1173.2万元用于注射用卡莫司汀的研发。

新获批的产品将于近期在美国上市销售，预计将对公司今年的经营业绩产生积极影响。